GMP物料治理药企易泛起明确误差的几个问题
医药网9月15日讯 物料治理是药品生产质
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栏目：行业新闻
宣布时间：2017-09-18
医药网9月15日讯 物料治理是药品生产质量治理的要害要素之一。。。。。。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。。。。。。只管条款的相关划定已经较量详细，， ，，，，操作性也较量强，， ，，，，但在现实事情中，， ，，，，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。。。。。。笔者提出几个详细问题，， ，，，，供各人讨论。。。。。。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定，， ，，，，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，， ，，，，标明物料名称和企业内部的物料代码。。。。。。GMP第182条划定，， ，，，，企业的物料应当有编号（或代码），， ，，，，并制订体例编号（或代码）的操作规程，， ，，，，确保编号（或代码）的唯一性。。。。。。
依据上述划定，， ，，，，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业赋予代码，， ，，，，并要确保代码的唯一性。。。。。。为了包管做到代码的“唯一性”，， ，，，，一种物料只能赋一个代码，， ，，，，不允许泛起一物多码征象。。。。。。
何谓“一物”？？？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料，， ，，，，是否可以视为“一物”？？？笔者以为，， ，，，，体例物料编码系统的目的就是为了有用防止混淆、过失，， ，，，，并便于追溯，， ，，，，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码，， ，，，，将倒运于产品质量追溯。。。。。。
有鉴于此，， ，，，，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料，， ，，，，仍然建议使用差别的物料代码。。。。。。也可以在通过基本码后缀区分码。。。。。。好比某企业生产的克霉唑制剂，， ，，，，其质料药采购自A、B、C3个厂家。。。。。。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001，， ，，，，又凭证生产厂家的差别，， ，，，，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，， ，，，，划分指代3个企业的产品。。。。。。
别的，， ，，，，统一企业的产品，， ，，，，包装规格纷歧，， ，，，，同样需要后缀识别码予以区分。。。。。。对一物一码中“一物”的明确，， ，，，，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。。。。。。名称虽同，， ，，，，生产厂家差别，， ，，，，便不可视为“一物”。。。。。。
复验期之误
现在，， ，，，，在不少药品生产企业，， ，，，，仍然保存对复验期的明确误差，， ，，，，以至泛起标签标识上种种标示之误。。。。。。一是不分品规，， ，，，，均标注复验期。。。。。。着实，， ，，，，对已经标注“有用期”的原辅料，， ，，，，除了个体特殊品种，， ，，，，可以不再标注复验期。。。。。。二是实验统一的复验期。。。。。。将种种物料的复验期均定为两年或3年。。。。。。物料复验期的制订，， ，，，，同样需要一直积累稳固性考察数据。。。。。。应凭证差别物料的特点，， ，，，，制订差别的复验期。。。。。。三是频仍复验。。。。。。有的企业对凌驾两年或3年的物料，， ，，，，每隔3～6个月复验一次。。。。。。这样做，， ，，，，显然也是缺乏科学依据的。。。。。。准确的做法，， ，，，，应该是稳固性考察积累数据，， ，，，，加上通过相关科学文献支持，， ，，，，合理确定复验距离。。。。。。
另外，， ，，，，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。。。。。。好比，， ，，，，有的企业划定，， ，，，，物料复验期定为两年，， ，，，，却是从进货入库最先盘算。。。。。。有的物料在购进入库之前，， ，，，，已经在流通环节“转悠”一年多。。。。。。复验时间必需从产品出厂之日盘算，， ，，，，否则复验期简直定就失去了意义。。。。。。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。。。。。。有的企业划定，， ，，，，物料复验仅限一次，， ，，，，复验及格后，， ，，，，继续使用一年后，， ，，，，不得继续使用。。。。。。着实，， ，，，，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固，， ，，，，存储时间的是非对产品质量的影响很小，， ，，，，完全可以延伸使用周期。。。。。。
能否混淆投料？？？
那么，， ，，，，来自差别厂家的同品种原辅料，， ，，，，是否可以混淆投料呢？？？
凭证现行药品羁系有关划定，， ，，，， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料，， ，，，，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。。。。。。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定，， ，，，，相关划定不扫除企业凭证需要，， ，，，，新增制剂产品的原辅料供应商。。。。。。
统一制剂品种使用的统一质料药，， ，，，，可以采购自差别的供应商。。。。。。那么，， ，，，，是否意味着统一批号制剂投料历程中，， ，，，，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？？？对这个问题，， ，，，，GMP条款中没有详细划定。。。。。。
笔者以为，， ，，，，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等风险。。。。。。差别厂家生产的同品种原辅料，， ，，，，均经购进验收检测及格，， ，，，，从理论上讲不保存混淆、过失等问题，， ，，，，但也保存一个最大的风险，， ，，，，就是倒运于产品质量问题的追溯。。。。。。
制剂生产历程中，， ，，，，种种工艺参数的控制，， ，，，，州操作规程的执行，， ，，，，种种风险因素的作用，， ，，，，都可能对最终产品质量带来影响。。。。。。若是保存混淆投料问题，， ，，，，一旦爆发质量问题，， ，，，，视察认定就会较量难题。。。。。。同时，， ，，，，从产品质量回首的角度，， ，，，，混用差别厂家的原辅料，， ，，，，也是不可取的。。。。。。纵然统一厂家的原辅料，， ，，，，若是其批次差别，， ，，，，也应尽可能阻止混淆投料。。。。。。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添，， ，，，，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。。。。。。不少原来的自力法人，， ，，，，被至公司收购吞并，， ，，，，不再单立门户。。。。。。
公司重组以后，， ，，，，在物料治理方面也随之泛起了一些新问题。。。。。。好比，， ，，，，有的企业的物料均由集团总部认真采购，， ，，，，分公司只是从总部挑唆；；；有的企业则统分连系，， ，，，，部分物料由总部采购，， ，，，，部分由分公司自行进货。。。。。。在仓储治理方面，， ，，，，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。。。。。。若是严酷依据GMP要求，， ，，，，这些问题都属于“缺陷”，， ，，，，但企业也有自身的辩白理由。。。。。。
怎样妥善解决此类问题？？？笔者提出以下思索：第一，， ，，，，无论是总部照旧分公司，， ，，，，都应该建设严密的治理规程与操作规程。。。。。。物料治理是GMP治理的焦点之一，， ，，，，所有环节必需无缝对接，， ，，，，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。。。。。。第二，， ，，，，要明确责任主体。。。。。。只管有的分公司不是自力法人，， ，，，，但自力接受GMP认证检查，， ，，，，就必需切合GMP条款要求。。。。。。从这个角度讲，， ，，，，分公司就是责任主体。。。。。。第三，， ，，，，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。。。。。。在检查历程中，， ，，，，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。。。。。。第四，， ，，，，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量治理系统。。。。。。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）
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